Aanbesteding combinatievaccin Rijksvaccinatieprogramma (week 2)

Er is volgens Sanofi sprake van onrechtmatig handelen van de Staat jegens Sanofi doordat de Staat het RIVM opdracht heeft gegeven om in de aanbesteding eis 7.2.2 op te nemen. De voorzieningenrechter onderzoekt of de gestelde eis voldoende verband houdt met de aard en omvang van de opdracht en of deze proportioneel, transparant en niet discriminerend is. (Voorzieningenrechter Rechtbank Den Haag 28 december 2017, ECLI:NL:RBDHA:2017:15519)

Feiten en omstandigheden

Onderdeel van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: VWS) is het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (hierna: het RIVM). Het Centrum Infectiebestrijding van het RIVM is verantwoordelijk voor de regie van het Rijksvaccinatieprogramma (hierna: het RVP). Onderdeel van het RVP is een vaccinatie waarmee kinderen voor zes infectiezieken worden gevaccineerd met een zogeheten hexavalent combinatievaccin (hierna: het combinatievaccin). Dat gebeurt voor het eerst wanneer zij tussen de zes en negen weken oud zijn en daarna nog drie maal.

Aan Sanofi-Aventis is op 17 april 2013 een Europese Marktvergunning verleend door de European Medicines Agency (de EMA) voor het combinatievaccin Hexyon. Het verlenen van een dergelijke vergunning Hexyon mag dientengevolge verhandeld worden in de Europese Unie, zonder dat daarvoor nadere vergunningen vereist zijn.

Op 6 dan wel 9 oktober 2017 is de "Invitation to Tender for the supply of DTaP-IPV-Hib-HepB vaccines by National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) (...)" gepubliceerd (dit document zal hierna worden aangeduid als 'ITT' en deze procedure als 'de aanbesteding'). In de ITT is opgenomen als eis 7.2.2:
"The SmPC of the vaccine contains data supporting the use of the vaccine in premature infants."

Proportionaliteit

De voorzieningenrechter stelt het volgende voorop. Er is volgens Sanofi sprake van onrechtmatig handelen van de Staat jegens Sanofi doordat de Staat het RIVM opdracht heeft gegeven om in de aanbesteding eis 7.2.2 op te nemen. Daarbij lijkt Sanofi uitdrukkelijk een onderscheid te maken tussen die handeling van de Staat en het handelen van het RIVM in het kader van de aanbesteding; reden waarom zij ook nog een ander kort geding aanhangig heeft gemaakt. De reden hiervoor is de voorzieningenrechter, net als de Staat, niet duidelijk geworden, nu het RIVM onderdeel is van VWS. Het geven van de instructie door (de Minister van) VWS aan het RIVM raakt Sanofi ook pas, indien en voor zover die instructie ertoe heeft geleid dat in de aanbesteding, waaraan Sanofi wenst deel te nemen, een eis is opgenomen die niet voldoet aan de daaraan te stellen eisen. Als dat het geval is, zou de Staat onrechtmatig jegens Sanofi kunnen handelen. De voorzieningenrechter zal in het navolgende daarom beoordelen of dat het geval is ten aanzien van eis 7.2.2, zoals Sanofi meent.

Voor zover Sanofi meent dat, door het systeem van het verlenen van Europese marktvergunningen en, kort gezegd, de omstandigheid dat de bescherming van de volksgezondheid "geheel is afgedekt door de Geneesmiddelenverordening" en in een aanbesteding geen verdere eisen meer mogen worden gesteld aan het te leveren combinatievaccin, wordt dat standpunt verworpen. Het gevolg van voormelde door Sanofi genoemde omstandigheden is dat een bedrijf dat beschikt over een dergelijke vergunning het combinatievaccin vrij mag verhandelen in de Europese Unie en dat lidstaten geen aanvullende belemmeringen mogen opwerpen voor verhandeling van het vaccin in de betreffende lidstaat. Dat laat echter onverlet dat de Staat – die uitdrukkelijk heeft verklaard aan de beoordeling van de EMA niets af te willen doen – in het kader van een aanbesteding, mede gelet op zijn contractvrijheid, eisen mag stellen waaraan een product of inschrijver moet voldoen. De vrijheid om eisen te stellen is uiteraard wel begrensd. Deze moeten voldoende verband houden met de aard en omvang van de opdracht die wordt aanbesteed en moeten proportioneel, transparant en niet discriminerend zijn. Nu Sanofi heeft betwist dat dit het geval is, zal dit hierna worden beoordeeld.

De Staat heeft in reactie op die betwisting uitgebreid toegelicht wat het doel is van de opdracht, te weten het inkopen van een combinatievaccin dat geschikt is voor gebruik in het RVP. De gezondheidsraad raad heeft in 2014 geconcludeerd dat beide vaccins veilig en effectief zijn, maar benadrukt dat Hexyon niet zonder extra monitoring van de veiligheid en effectiviteit binnen het RVP gebruikt kan worden bij (onder meer) prematuur geboren kinderen, vanwege een gebrek aan gegevens. Daarbij stelt zij dat door de fabrikant gepland onderzoek in deze groepen mogelijk in deze lacune kan voorzien. Ook heeft de Staat een dalende vaccinatiegraad in aanmerking genomen, alsmede voorbeelden uit het verleden, waarbij onrust is ontstaan. Voorts heeft de Staat gewezen op de omstandigheid dat ouders in toenemende mate actief zelf informatie zoeken en delen, waartoe zij diverse bronnen raadplegen.

Gelet op deze toelichting moet het stellen door de Staat van eis 7.2.2 in de aanbesteding zonder meer proportioneel en objectief gerechtvaardigd worden geacht. De stellingen van Sanofi kunnen daar niet aan af doen.

(IBR, 10 januari 2018)

Lees voor nuancering de volledige uitspraak  op rechtspraak.nl